瑞士巴塞尔，年10月18日(GLOBENEWSWIRE)--NoemaPharma是一家针对中枢神经系统(CNS)适应症的临床阶段生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予快速通道指定其mGluR5抑制剂basimglurant（NOE-）用于治疗三叉神经痛（TN）。快速通道指定旨在促进药物的开发和加快审查，以治疗具有明确定义的未满足医疗需求的严重疾病，目的是更早地将重要的新药带给患者。
“我们很高兴获得FDA的快速通道指定，该指定旨在更快地为患者带来有前景的药物，并非常强调basimglurant在与TN相关的疼痛管理中的潜力，”总裁兼负责人GeorgeGaribaldiMD说NoemaPharma的研发。“这一指定意味着我们将与FDA的麻醉、成瘾医学和疼痛医学部门密切合作，该部门负责监管研究性新药申请和治疗疼痛药物的营销应用。我们期待加强与监管机构和接收有关我们在TN的临床计划下一步的反馈。”
哥伦比亚大学欧文医学中心神经外科教授RaymondSekula博士说：“TN是一种慢性疾病，会影响三叉神经将感觉从面部传递到大脑，这可能会给患者带来难以忍受的疼痛。”LibraTN研究的首席研究员。“美国每年每,人中有4到5人受到TN的影响。可用的非常有限的治疗选择中最常见的是50多年前首次批准的抗惊厥药，并存在一些局限性。新的治疗选择至关重要为这种情况而开发。Basimglurant是一种令人兴奋的新产品候选者，有可能帮助患有TN的人。
FDA授权NoemaPharma的研究性新药（IND）申请于年2月在TN启动2/3期临床试验。LibraTN试验（NCT）是一项多中心、24周、前瞻性、双盲，随机退出，安慰剂对照研究，以评估NOE-对患有TN相关疼痛的成人的疗效和安全性。该研究目前正在多个国家进行。Basimglurant是代谢型谷氨酸受体5(mGluR5)的高选择性、强效和细胞渗透负变构调节剂。先前已发现它在成人受试者中是安全且耐受性良好的，并且在控制多种神经性疼痛动物模型中的疼痛方面是有效的。
NoemaPharma已将三叉神经痛定位为其治疗重点的核心，并率先开发综合治疗工具包以帮助受此病症影响的患者。这包括通过临床试验开发basimglurant以及开发三叉神经痛电子日记(TNED)，这是一种最先进的研究工具，旨在用于TN临床试验和门诊环境，以帮助患者与其医疗保健提供者了解他们的疾病和医生以优化治疗。
关于NoemaPharmaNoemaPharma是一家临床阶段的生物技术公司，针对以神经元网络失衡为特征的衰弱中枢神经系统(CNS)适应症。该公司正在积极开发三种获得罗氏（Roche）许可的临床中期治疗产品候选者。Basimglurant是一种mGluR5抑制剂，已进入2b期，可用于两种适应症：结节性硬化症的持续性癫痫发作和三叉神经痛的剧烈疼痛。Gemlapodect是一种PDE10A抑制剂，目前正在招募抽动秽语综合征患者的2a期临床试验。该公司已完成验证研究，并正在开发NOE-在行为代谢簇疾病中的作用。它还计划在未公开的适应症中开发NOE-，一种mGluR2/3抑制剂。NoemaPharma由领先的风险投资公司SofinnovaPartners于年创立。
