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日前，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。氟哌噻吨美利曲辛片有什么疗效？为什么召回氟哌噻吨美利曲辛片？
据了解，年底，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。
经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号：、2、)不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产;7批盐酸美利曲辛原料药(3、4、5、6、7、8、)溶解度不符合质量标准。
调查发现，该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，如将年7月7日进行的批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度的测定时间更改为7月6日，将年7月3日进行的氟哌噻吨中间体测定时间更改为6月2日;选择性使用检验数据，批次盐酸氟哌噻吨原料药杂质A经多次检验，企业选用符合质量标准的作为检验结果，未对不符合质量标准的结果进行调查分析，选择直接弃用;为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。
2月20日，南海网记者获悉，经海南省食品药品监督管理局调查，海南益尔药业有限公司的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种，经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件，由广东帅广医药有限公司新召一批生产质量管理人员，专门从事上述药品的生产检验，未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。
综合飞行检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况，上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。
国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。
海南省食品药品监督管理局责令海南益尔药业有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，对存在质量安全隐患的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片进行调查评估，对盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药及相应制剂的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于年2月2日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
国家食品药品监督管理局要求海南省食品药品监管部门监督企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行*区域内企业和单位做好相关药品召回工作。
由于海南益尔药业有限公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定，国家食品药品监督管理总局要求海南省食品药品监督管理局立即依法收回其药品GMP证书，监督企业封存和召回相关产品，并对该企业进一步立案调查处理。相关调查和处理情况于年3月4日前报告国家食品药品监督管理总局。
氟哌噻吨美利曲辛片有什么疗效？
氟哌噻吨美利曲辛片为抗抑郁药，适应症为轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
南海君度娘了一下海南益尔药业有限公司，请往下看↓↓↓
海南益尔药业有限公司是一家专业的现代化药品生产企业，益尔药业年创立于海南，地处海口市美兰区灵山镇GMP制药工业城。
海南益尔药业有限公司相关信息截图
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海南益尔药业2万多盒问题药物正在召回将面临最严厉处罚
2月20日下午，南海网记者从海南省食品药品监督管理局了解到，经最终统计，海南益尔药业有限公司共生产销售了7批合计盒上述药品，目前共召回了盒，其中还有盒在召回途中。海南食药监管局相关人士表示，对制售有害食品药品行为“零容忍”，将对海南益尔药业有限公司的违法行为进行最严厉的处罚。
据最新统计，海南益尔药业有限公司共生产销售了7批合计盒上述药品，目前共召回了盒，其中还有盒在召回途中。
海南省食药监管局对未能及时发现该公司存在的问题进行了反思,并举一反三，建立有效监管机制，防范类似事件的再次发生。海南食药监管局相关人士表示，对制售有害食品药品行为“零容忍”，将对海南益尔药业有限公司的违法行为进行最严厉的处罚，依法对始作俑者的直接责任人进行严惩，使其在行业内无立足之地。（详细）
“偷梁换柱”调换抽样样品海南益尔药业被责令停产
南海网记者月9日从权威渠道获悉，海南益尔药业有限公司因库存的盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在隐患；在得知检查组对其在库原科抽样后，为蒙混过关，偷梁换柱调换检查组抽样样品。
目前，国家食品药品监管总局已要求海南省食品药品监管局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，并开展立案调查。（详细）
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